市场监管总局发布特医食品注册临床试验现场核查要点及判定原则
中国经济网北京11月12日讯 （记者 朱晓倩）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点及判定原则》）。市场食品试验
《核查要点及判定原则》设置了临床试验条件与合规性、监管伦理审查、总局注册知情同意、发布受试者筛选、特医临床试验方案执行、临床安全性信息处理与报告、现场临床试验记录、核查临床试验数据溯源、点及试验用样品管理和生物样本的判定管理等10方面56个核查项目。
根据核查结果判定原则，原则核查发现下列情形之一的市场食品试验，核查结果为“不通过”：
1. 编造或无合理解释地修改受试者信息、监管主要试验过程记录、总局注册研究数据、发布检测数据等临床试验数据；
2. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；
3. 瞒报严重不良事件及其严重程度；
4. 瞒报或无合理解释地使用试验方案禁用的合并药物或营养制剂；
5. 使用虚假试验用样品；
6. 临床试验主要数据不能溯源或存在严重数据可靠性问题的；
7. 申请材料与原始记录不一致且影响结果评价的；
8. 对核查发现问题，经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有严重影响的；
9. 法律法规规定的其他不应当通过的情形。
核查发现下列情形之一的，核查结果为“通过”：
1. 核查未发现真实性、完整性、合法性和可溯源性方面问题的；
2. 核查中未发现真实性问题，但在完整性、合法性和可溯源性方面，存在可能影响数据质量和可靠性的问题，申请人补充提供相应材料后经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价无严重影响的。
(责任编辑：{typename type="name"/})
吸核，在线观看、剧情介绍与演员信息
股人或物，在线视频资源与剧情介绍
杨国强校园寝室，探秘校园生活与视频分享
澶洲之影，瀛海剧影在线探索之旅
教练在水下锸我——樱花下的在线视频与剧情介绍-
在数字化时代，网络成为了我们获取信息、娱乐消遣的重要途径，我们将一起探索关于“女儿的大学同学”的相关内容，包括网络上的评论、演员信息以及免费观看的视频信息等。让我们来遍历一下网络上的内容，通过搜索引擎
...[详细]
-
在浩瀚的网络世界中，我们为您精心整理了《被虐的恋人》的详细剧情介绍、评论以及在线观看信息。《被虐的恋人》是一部引人入胜的爱情剧，讲述了一对恋人经历种种磨难与虐恋的故事，剧情曲折，情节紧凑，让人欲罢不能
...[详细]
-
在浩瀚的网络世界中，我们遍历了各种内容，包括网络视频、评论、演员信息等，为您精心整理了免费观看、在线观看的视频资源以及相应的剧情介绍。我们为您提供了丰富的在线视频资源，这些资源涵盖了电影、电视剧、综艺
...[详细]
-
在浩瀚的网络世界中，我们为您精心整理了各类内容，包括免费观看的在线视频、演员信息以及剧情介绍等。让我们从网络内容开始，您是否曾被网络上那些绝美女声所吸引？她们的叫声如天籁之音，令人陶醉，这些声音或温柔
...[详细]
-
本文目录导读：在线观看与视频信息剧情介绍演员信息劳拉与怪物3D全集是一部充满冒险与刺激的动画电影，它以独特的3D技术呈现给观众一个充满神秘与奇幻的世界，本文将为您带来该电影的在线观看、视频信息以及详细
...[详细]
-
在数字化时代，网络内容丰富多样，涵盖了电影、电视剧、评论以及演员信息等，本文将带领您遍历这些资源，为您提供免费观看、在线观看的便捷途径，并附上详细的视频信息和剧情介绍。我们可以在各大视频网站上浏览丰富
...[详细]
-
本文目录导读：评论与演员信息视频信息与剧情介绍热带暴风雨行动973，一部引人入胜的影视作品，今天我们将为您带来关于这部影片的全面信息。我们可以在各大视频网站上浏览到热带暴风雨行动973的免费观看和在线
...[详细]
-
翁子涵南半球是一部备受关注的影视作品，为了满足广大观众的需求，我们特地整理了该作品的在线观看、免费观看、视频信息以及剧情介绍等内容。我们遍历了各大网络平台，搜集了该作品的完整版视频资源，观众们可以在各
...[详细]
-
在繁忙的都市中，有一所私立高校，这里的女教师们以其独特的魅力与专业素养，为校园注入了无尽的活力，她们不仅教授知识，更是学生们的良师益友。一、女教师们的风采这所高校的女教师们来自五湖四海，她们或温柔、或
...[详细]
-
《永远都是初恋的日子》是一部充满青春与爱情气息的电视剧，讲述了几个年轻人在成长过程中所经历的种种故事，以下是该剧的1-6集剧情介绍及在线观看指南。第一集：故事以一场校园活动为开端，主要角色们纷纷亮相，
...[详细]
